Berberine Ursodeoxycholate for the Treatment of Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial
Fase 2-RCT (randomisert kontrollert forsĂžk), dobbeltblind, placebokontrollert, 12 uker. 113 kinesiske pasienter med type 2-diabetes (T2D), gjennomsnittlig alder 54 Ă„r, HbA1c 7,0â10,5 % ved inklusjon. Tre armer: placebo (n=38), HTD1801 500 mg to ganger daglig (n=37) og HTD1801 1000 mg to ganger daglig (n=38). HTD1801 er ikke vanlig berberin â det er et kovalent salt av berberin og ursodesoksykolsyre (et gallsyremolekyl), en substans som ikke selges fritt som kosttilskudd.
PrimĂŠrutfall var HbA1c-endring fra baseline til uke 12 â et surrogat for blodsukkerregulering, ikke et hardt utfall som hjerteinfarkt eller dĂžd. HbA1c falt med -0,4 prosentpoeng (95 % KI: -0,79 til -0,03, p=0,04) i 500 mg-gruppen og -0,7 prosentpoeng (95 % KI: -1,10 til -0,35, p<0,001) i 1000 mg-gruppen, sammenlignet med placebo. Studien rapporterer ogsĂ„ bedring i leverenzymer og kardiometabolske parametere, men tallene for disse er ikke gjengitt i sammendraget.
HTD1801 er ikke det samme som berberinkapslene som selges i norske nettbutikker. Det er en ny patentert kjemisk forbindelse i en fase 2-studie, utfÞrt pÄ kinesiske T2D-pasienter med dÄrlig regulert blodsukker. Funnet sier ingenting om effekten av standard berberinsupplementer hos friske voksne, og bÞr ikke brukes som begrunnelse for Ä kjÞpe berberin over disk.
Studien er finansiert av HTD Pharma (produsenten av HTD1801), utvalget er lite (n=113), varigheten er kun 12 uker, og resultatene er begrenset til surrogatutfall. Fase 3-studier er ikke fullfĂžrt.